週次医療機器レポート (2026/09/07)

【 今週のグローバルなテーマ 】 日米欧を問わず、AIを搭載した医療機器（SaMD）およびデジタルヘルスの社会実装と、医療システムへの統合が加速している。米国ではHeartvue.Protonのような心臓MRI解析プラットフォームがFDA承認を取得し、OpenAIとEpicの電子カルテ連携など巨大IT企業の本格参入も進む。日本ではエルピクセルの胸部X線AIのアップデートや、AMEDによる医工連携・AI実装研究（AI深度推定ナビゲーション等）への支援が活発化しており、グローバル展開におけるサイバーセキュリティ要件（米国FDA、欧州CRAなど）の重要性が一層高まっている。

【 セクション1: トピック・ニュース 】

［ 🇺🇸 米国 (U.S.) ］

■ [製品発表・薬事取得] Heartvue.ai: Heartvue.Proton心臓MRI解析ソフトウェアがFDA承認を取得 （09/04）心室容積や駆出率、血流量などの計測を自動化する機械学習搭載の心臓MRI解析プラットフォームが、初回申請でFDAの510(k)承認を取得した。 直接URL: https://finance.biggo.jp/news/ddc8e88e-bb88-4819-9dee-3e64997b6e03

■ [企業動向] OpenAI: ChatGPTをEpic電子カルテと連携 （09/02）医療機関向けChatGPTをEpicの電子カルテと連携し、既存の権限に基づいた診療記録の参照や服薬履歴の整理支援を開始した。9つの公的医療データ源を横断する機能も追加。 直接URL: https://www.sbbit.jp/article/cont1/186784

［ 🇪🇺 欧州 (EU) ］

■ [医療行政動向] Global Regulatory Press: 欧州MDRの最新規制実務動向 （08/31）欧州MDRにおける規制要件や実務の最新状況が更新され、レガシーデバイスの移行やEUDAMED登録の厳格化が引き続き業界の課題となっている。 直接URL: https://globalregulatorypress.com/product/august-2026-volume-23-issue-3/

［ 🇯🇵 日本 (Japan) ］

■ [製品発表・薬事取得] エルピクセル: 胸部X線診断支援AIを大幅アップデート （09/03）読影診断を支援する「EIRL Chest Screening」において、新たに「多発粒状影」「空洞影」の検出とコンカレントリード（同時読影）に対応した新バージョンを発売した。 直接URL: https://www.innervision.co.jp/products/release/20261017

■ [医療行政動向] AMED: 令和8年度「医工連携・人工知能実装研究事業」の採択課題を公表 （08/14）AI深度推定技術を用いた人工股関節置換術のためのCT非依存型・術中3Dナビゲーションシステムの研究開発など、計13件の次世代プロジェクトが採択された。 直接URL: https://www.amed.go.jp/koubo/03005/01/C_00005.html

■ [企業動向] 桜十字グループ・PTS: IT企業PTSをグループ会社化 （09/04）医療・介護・予防医療サービスの桜十字グループが、対話AIシステム「掬び（むすび）AI for 介護」などを開発するIT企業PTSをグループ化し、カルテ記載等のAI活用を加速させる。 直接URL: https://medicaltech-news.com/management/12661/

■ [企業動向] EXORPHIA・住友化学: オミクス解析を活用したEV品質管理技術の共同開発を開始 （08/31）エクソソームを含む細胞外小胞（EV）の多面的な品質評価基盤の構築を目指し、両社が協業。次世代のバイオ医薬品・医療機器領域への波及が期待される。 直接URL: https://www.link-j.org/

【 セクション2: 関東開催の医療業界イベント 】

■ 富士ソフト株式会社無料ウェビナー 日・米・欧の医療機器サイバーセキュリティ対策「丸わかり講座」 開催日: 2026/09/09 場所/形式: オンライン Zoom Webinar 概要: 日本・米国・欧州の医療機器サイバーセキュリティ対応（FDA・欧州規制、CRA、3省2ガイドライン等）について、規制の全体像や共通点・相違点を解説する。 直接URL: https://medtecjapan.com/medtecwebinar/5992/

■ 医療機器該当性判断からQMS調査までの実務を解説 開催日: 2026/09/29 場所/形式: オンライン Zoom 概要: SaMD・プログラム医療機器への参入を検討する経営層やQA担当者向けに、実務面のQMS構築や社会実装のポイントを解説する。 直接URL: https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000070.000113536.html

■ TOKYO Biotech Day 2026 ～ピッチ、ネットワーキング、BioLabs Tokyo施設見学～ 開催日: 2026/10/05 場所/形式: 三井リンクラボ新木場2 / オンライン（Zoomウェビナー） 概要: BioLabsのグローバルアクセラレーションプログラム「Masterclass Program」に採択されたスタートアップ4社によるピッチや、日米のアジア創薬エコシステムに関する講演を実施する。 直接URL: https://www.link-j.org/

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