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世界の医療機器ニュース

YANAKA C&O合同会社

週次医療機器レポート (2026/08/24)

【今週のグローバルなテーマ】今週は、デジタル技術やAIが臨床評価と診断支援の双方で実装フェーズへと大きく前進している。米国FDAは、ウェアラブル等のデジタルヘルス技術（DHT）から得られるデータ（DDM）を臨床試験の評価項目に組み込むための全センター横断的な枠組みを公開し、データ主導型の臨床開発を強力に後押ししている。またCGT（細胞・遺伝子治療）領域では、FDAが糖原病に対する初の遺伝子治療を迅速承認し、根本的治療の選択肢が拡大した。国内においては、エルピクセルやフォーカスシステムズ等のAI医療機器（SaMD）開発企業が機能拡充や製造販売体制の構築を相次いで発表しているほか、画像診断インフラを活用したAI Dockのような新たな予防医療のビジネスモデルに資金が流入しており、医療のデジタル化と法規制の整備が両輪となって産業を牽引している。

【セクション1: トピック・ニュース】

［ 🇺🇸 米国 (U.S.) ］

■ [医療行政動向] FDA: デジタル由来指標（DDM）の臨床試験活用に関する横断的枠組みを公開（08/20）ウェアラブルやAI搭載機器によるデータ（DDM）を、臨床試験の評価項目やバイオマーカーとして活用するための要件（検証・妥当性確認プロセス）をまとめたホワイトペーパーを公開した。分散型臨床試験（DCT）やSaMD開発のエビデンス構築の基準となる。ソース: https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/key-considerations-development-and-use-digitally-derived-measures-clinical-investigations-fda-paper ※本トピックは、YANAKA C&Oの過去トピックス「週次医療機器レポート (2026/06/29)のクローズドループ型連続生体モニタリング技術への研究助成」と関連しています。その理由は、クローズドループ型モニタリング技術から得られる連続的かつデジタルな生体指標（DDM）を、いかに臨床試験の有効性評価や薬事承認のエビデンスとして妥当性を証明するかという、評価ガイドラインの根幹に直結するためです。

■ [CGT・製品発表] FDA: 糖原病Ia型（GSDIa）に対する初の遺伝子治療「GENGLYCOS」を承認（08/20）Ultragenyx社が開発したAAVベクターを用いた遺伝子治療薬を、8歳以上の患者向けに迅速承認した。代謝異常の根本原因である酵素欠損を補うものであり、CGT領域における希少疾患治療の新たなマイルストーンとなる。ソース: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-therapy-patients-aged-8-years-and-older-glycogen-storage-disease-type-ia

［ 🇪🇺 欧州 (EU) ］

■ [医療行政動向] 欧州委員会 / EMA: 画期的医療機器（Breakthrough Devices）パイロットプログラム（08/24）クラスIIIおよび一部のクラスIIb機器を対象に、革新性の高い医療機器の市場アクセスを支援するため、EMAの専門家パネルによる優先的な科学的助言を提供する新たなパイロットプログラムが始動している。ソース: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest_en

■ [CGT・医療行政動向] EMA: ATMP（先端医療医薬品）に関するCAT四半期ハイライト公表（08/24）EMAの先端医療委員会（CAT）は、細胞・遺伝子治療分野の承認や規制上の課題に関する議論のハイライトを公表した。欧州でのCGT製品開発における要件明確化に向けた動きが継続している。ソース: https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-advanced-therapies-cat

［ 🇯🇵 日本 (Japan) ］

■ [製品発表・SaMD] エルピクセル株式会社: 胸部CT画像診断支援AI「EIRL Chest CT」新モデル発売（08/18）肺結節の定量評価指標（2次元短径、長短径の平均径、3次元長径等）の自動計測を拡充し、解析結果をRaySum画像上に表示する機能を搭載した。検診ガイドラインに準拠した計測の手間を省き、読影医の負荷軽減に寄与する。ソース: https://lpixel.net/news/press-release/2026/12502/

■ [企業動向・SaMD] 株式会社フォーカスシステムズ: 第2種医療機器製造販売業許可を取得（08/20）クラスIIおよびSaMDの製造販売に向けた体制基盤を構築した。鳥取大学およびマイクロン社と共同開発を進めている「褥瘡（じょくそう）AI」を起点とし、PMDAとの開発前相談を経て、メディカルAIの本格的な事業化を推進する。ソース: https://www.focus-s.com/news/20260820

■ [企業動向] AI Dock株式会社（旧Med X）: 全身スキャン×AIの予防医療サービスを正式提供（08/19）DWIBS法（放射線被ばくのない全身MRI）とAIを組み合わせた予防医療サービスの提供を開始し、シードラウンドで約2.6億円の資金調達を実施した。「検査して終わり」ではない継続的な行動変容を目指す新たなビジネスモデルである。ソース: http://bioengineering.capital/news/20260819-2/

【セクション2: 関東開催の医療業界イベント】

■ 第6回 SaMD産学官連携フォーラム開催日: 2026/09/16 場所/形式: 虎ノ門ヒルズフォーラム概要: 経済産業省・厚生労働省の主催。「SaMDスタートアップの成長加速に向けた資本戦略とエコシステム形成」および「省力化・均てん化に資するSaMDの研究開発・普及」をテーマに、産学官での議論やネットワーキングを実施する。主催・ソース: 厚生労働省 (https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75257.html)

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