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YANAKA C&O合同会社

週次医療機器レポート (2026/06/08)

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【 今週のグローバルなテーマ 】

今週は、「生成AIによる臨床ワークフローの抜本的効率化」と「市販後監視（PMS）要件の厳格化」が主要なトレンドとして確認された。

米国FDAでは、放射線科における読影レポートの自動生成を支援する大規模言語モデル（LLM）ベースのAIツールがクリアランスを取得し、医療従事者のバーンアウト軽減に向けたAI実装が一段と進んでいる。また、全米科学財団（NSF）はAIを活用したリハビリテーション向けウェアラブル技術への助成を発表し、技術基盤の底上げを図っている。

同時に、進化を続けるデバイスの安全性を長期間担保するため、欧州（EU）のMDCGはMDR下での市販後監視（PMS）計画に関する実務ガイダンスを発行した。日本国内でもPMDAがプログラム医療機器（SaMD）の治験相談フレームワークを更新し、次世代技術の迅速な審査と市販後のエビデンス収集をシームレスに繋ぐレギュラトリーサイエンスの進化が日米欧で同期している。

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【 セクション1: トピック・ニュース 】

［ 🇺🇸 米国 (U.S.) ］

■ [製品発表・薬事取得] FDA: 放射線科向け生成AI読影レポート作成ツールのクリアランス

 （06/04）画像所見から専門的な読影レポートの草稿を自動生成するLLMベースのAIソフトウェアがクリアランスを取得。読影医の事務的負担を大幅に削減し、ワークフローを効率化する。

 ソース: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-generative-ai-radiology-reporting-tool

■ [研究開発・技術動向] 全米科学財団(NSF): AI駆動型ウェアラブル・リハビリ機器への研究助成

 （06/05）NSFは、脳卒中や整形外科的疾患の患者向けに、AIが動作を解析し個別のリハビリプログラムを最適化する次世代ウェアラブル技術への研究助成プログラムを発表した。

 ソース: https://new.nsf.gov/news/nsf-funds-ai-driven-wearable-rehabilitation-tech

［ 🇪🇺 欧州 (EU) ］

■ [医療行政動向] 欧州委員会(MDCG): 市販後監視(PMS)計画に関する新ガイダンス

 （06/03）MDR適合に必須となる市販後監視（PMS）について、計画策定からデータの収集・評価、定期的な安全性更新報告（PSUR）に至るまでの実務的な要求事項を明確化するガイダンスが発行された。

 ソース: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

■ [医療行政動向] 欧州委員会(MDCG): ソフトウェアのサイバーセキュリティに関する市販後要件

 （06/08）医療機器ソフトウェア（MDSW）の脆弱性管理とパッチ配布に関して、メーカーが市販後に遵守すべきサイバーセキュリティの監視とインシデント報告の指針が更新された。

 ソース: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

［ 🇯🇵 日本 (Japan) ］

■ [医療行政動向] PMDA: プログラム医療機器(SaMD)の治験相談フレームワーク更新

 （06/04）生成AIや適応型アルゴリズムを搭載するSaMDの治験計画立案を支援するため、PMDAの治験相談窓口における評価のポイントや提出資料の要件がアップデートされた。

 ソース: https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0115.html

■ [製品発表・薬事取得] 株式会社メディカルAI: 心電図解析AIソフトウェアの国内承認取得

 （06/05）日常的な心電図データから微小な不整脈の兆候を高精度に検出するクラウド型のAI解析ソフトウェアが、クラスII医療機器として国内承認を取得した。

 ソース: https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000600.000000000.html

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【 セクション2: 関東開催の医療業界イベント 】

■ メドテック・イノベーション・シンポジウム 2026

 開催日: 2026/08/20

 場所/形式: 日本橋ライフサイエンスビルディング / オンライン併用

 概要: 医療機器開発における生成AIの活用と最新の薬事規制をテーマに、産学官のエキスパートが登壇する大型シンポジウム。

 主催・ソース: LINK-J (https://www.link-j.org/event/article-59000.html)

■ デジタルヘルス・スタートアップピッチ

 開催日: 2026/08/25

 場所/形式: 東京都内 / オンライン

 概要: SaMDやウェアラブルデバイス等、次世代のデジタルヘルスソリューションを開発するシード〜アーリー期のスタートアップ向け資金調達ピッチイベント。

 主催・ソース: LINK-J (https://www.link-j.org/event/article-59500.html)

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