Topics

YANAKA C&O合同会社

週次医療機器レポート (2026/05/25)

=================================

【 今週のグローバルなテーマ 】

今週は、「臨床現場におけるAI・デジタル技術のシームレスな統合」と「リアルワールドエビデンス（RWE）を軸とした規制要件のアップデート」が日米欧で共通するテーマとなった。

米国FDAでは消化器科向けのAI内視鏡システムがクリアランスを取得したほか、患者同意説明を支援する生成AIツールの承認も確認され、臨床医の直接的な手技からバックオフィスの業務効率化まで幅広くAI実装が波及している。同時に全米科学財団（NSF）は非侵襲の連続血糖測定（CGM）技術への助成を発表し、次世代デバイスへの技術投資を継続している。

欧州（EU）のMDCGは体外診断用医療機器（IVDR）のパフォーマンス評価やMDR下の臨床試験要件に関するガイダンスを発行し、日本国内（PMDA）でもプログラム医療機器（SaMD）のRWE活用基準が更新されるなど、実臨床データの積極的な活用を前提とした市販後規制・審査フレームワークの精緻化がグローバルで加速している。

--------------------------------------------------

【 セクション1: トピック・ニュース 】

［ 🇺🇸 米国 (U.S.) ］

■ [製品発表・薬事取得] FDA: 消化器科向けAI内視鏡システムのクリアランス

 （05/20）大腸内視鏡検査において、ポリープ等の微小病変をリアルタイムで検出し、医師の診断を支援するAI内視鏡システムが承認された。見落とし率の低下と手技の標準化に貢献する。

 ソース: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-ai-assisted-endoscopy-system

■ [製品発表・薬事取得] FDA: 患者同意説明(インフォームド・コンセント)支援生成AIのクリアランス

 （05/25）複雑な医療処置のリスクとベネフィットを、患者の理解度に合わせて自動で平易な文章に要約・説明する生成AIツールが新たにクリアランスを取得。臨床現場の業務負担軽減に寄与する。

 ソース: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-generative-ai-patient-consent-tool

■ [研究開発・技術動向] 全米科学財団(NSF): 非侵襲・連続血糖測定(CGM)技術への研究助成

 （05/20）NSFは、採血や針を伴わない完全非侵襲の次世代連続血糖モニタリング（CGM）デバイスを開発する研究プログラムに対し、大規模な助成を発表した。

 ソース: https://new.nsf.gov/news/nsf-funds-non-invasive-continuous-glucose-monitoring

［ 🇪🇺 欧州 (EU) ］

■ [医療行政動向] 欧州委員会(MDCG): 体外診断用医療機器(IVDR)のパフォーマンス評価ガイダンス

 （05/20）IVDR移行に伴う審査の透明性向上のため、体外診断用医療機器における科学的妥当性や分析的・臨床的パフォーマンスの評価要件を実務レベルで整理したガイダンスが発行された。

 ソース: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

■ [医療行政動向] 欧州委員会(MDCG): MDR下での医療機器臨床試験ガイダンス更新

 （05/25）MDR下における治験（Clinical Investigation）の申請プロセス、重大な有害事象の報告義務、および各加盟国間での協調的な評価手順に関するガイダンスが更新された。

 ソース: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

［ 🇯🇵 日本 (Japan) ］

■ [医療行政動向] PMDA: プログラム医療機器(SaMD)のリアルワールドエビデンス(RWE)審査基準更新

 （05/20）SaMDの承認審査や一部変更申請において、市販後のレジストリデータ等（RWE）を臨床エビデンスとして活用するための具体的な要件や評価手法のガイドラインが更新された。

 ソース: https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0095.html

■ [医療行政動向] PMDA: 分散型臨床試験(DCT)における医療機器活用の手引き公開

 （05/25）ウェアラブルデバイスや遠隔モニタリングシステムを活用した分散型臨床試験（DCT）を実施する際の、データの信頼性保証と機器の要件に関する手引きが新たに公開された。

 ソース: https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0100.html

--------------------------------------------------

【 セクション2: 関東開催の医療業界イベント 】

■ デジタルヘルス・ピッチ 医療機器スタートアップ

 開催日: 2026/07/28

 場所/形式: 日本橋ライフサイエンスビルディング / オンライン

 概要: 医療機器・デジタルヘルス領域のスタートアップ企業が、独自のコア技術と事業計画をVCや事業会社に向けてプレゼンテーションする資金調達イベント。

 主催・ソース: LINK-J (https://www.link-j.org/event/article-57500.html)

--------------------------------------------------

このレポートは指定された情報源に基づき作成されたものであり、情報提供のみを目的としています。必ずご自身で元の情報にも目を通していただき、内容の正確性を確認していただくようお願いいたします。さらに、個別の患者さんへの医学的なアドバイスや診断に代わるものではありません。図表などを元情報から直接引用する場合は、著作権法に従い、適切な引用手続きや許諾が必要になる場合がありますのでご注意ください。

(C) 2026 YANAKA C&O Ltd. All rights reserved.