YANAKA C&O合同会社

週次医療機器レポート (2026/03/30)

今週のグローバルなテーマ

今週は、「次世代モダリティ・特化型AIの実装」と「国内におけるSaMD/デバイス開発エコシステムの成熟」が業界の主要なトレンドとして確認された。

米国では、Philipsの循環器向けAIナビゲーションや、MARS Bioimagingの世界初となるポータブル・フォトンカウンティングCTがFDAのクリアランスを取得。ハードウェアの革新とAIソフトウェアの融合が、高度な専門性を要する画像診断や手技の領域にまで浸透しつつある。また、小児向け画像診断AIの承認など、ニッチ領域でのAI活用も進展している。

日本国内では、厚生労働省・PMDAが薬機法改正を見据えたプログラム医療機器（SaMD）の審査体制強化に動く中、国立がん研究センター発の内視鏡手術支援AI「SurVis-Pel」が薬事承認を取得。また、MICINによる精神疾患向けDTxの臨床試験開始や、中外製薬の眼内インプラント、ロート製薬のウェアラブルデバイスにおける海外承認など、製薬企業とアカデミア・スタートアップが牽引する形でデバイスおよびデジタルヘルスの社会実装が力強く推進されている。

セクション1: トピック・ニュース

🇺🇸 米国 (U.S.)

• [製品発表・薬事取得] Philips: 循環器向けAIナビゲーションのFDAクリアランスを取得

  • （03/29）複雑な低侵襲心臓弁膜症治療において、リアルタイムの画像ガイダンスを提供するAIソリューション。手技の精度向上と時間の短縮を実現し、高度な循環器治療の標準化に貢献する。

  • ソース: https://www.philips.com/a-w/about/news/archive/standard/news/press/2026/fda-clears-philips-ai-solution-that-provides-real-time-guidance-during-complex-minimally-invasive-heart-valve-repair.html

• [製品発表・薬事取得] MARS Bioimaging: ポータブル・フォトンカウンティングCTがFDA承認を取得

  • （03/29）次世代CT技術であるフォトンカウンティング検出器を搭載した世界初のポータブル型スキャナー。高解像度かつ低被ばくでの撮影をポイント・オブ・ケア（PoC）で実現し、四肢などの画像診断プロセスを革新する。

  • ソース: https://www.itnonline.com/content/fda-approves-portable-photon-counting-ct-scanner

• [製品発表・薬事取得] FDA: 小児向け画像診断AIソフトウェアのクリアランス

  • （03/27）これまで成人に偏りがちであった医療AI分野において、小児特有の解剖学的特徴に適応した画像診断AIが承認された。小児医療における診断精度の均伝化に向けた重要なマイルストーンとなる。

  • ソース: https://www.google.com/search?q=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-novel-ai-software-pediatric-imaging

• [製品発表・薬事取得] Medtronic: 次世代植込み型心臓モニタのFDA承認

  • （03/30）不整脈等の早期発見を支援する植込み型デバイスの次世代機が承認された。データ連携とデジタルヘルス統合機能が強化されており、遠隔患者モニタリング市場における優位性を高める。

  • ソース: https://www.google.com/search?q=https://news.medtronic.com/2026-03-30-Medtronic-announces-FDA-approval-for-next-generation-cardiac-monitor

🇪🇺 欧州 (EU)

• [医療行政動向] 欧州委員会: MDR下におけるEudamedの供給中断通知義務に関する運用を更新

  • （03/29）欧州医療機器データベース（Eudamed）を活用した、重大な医療機器の供給中断に関する早期通知要件が示された。サプライチェーンの透明性確保と、域内での機器不足防止に向けた規制当局の監視が強化される。

  • ソース: https://www.google.com/search?q=https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/eudamed_en

🇯🇵 日本 (Japan)

• [製品発表・薬事取得] 国立がん研究センター: 内視鏡手術支援プログラム「SurVis-Pel」が薬事承認

  • （03/26）骨盤内手術において、重要な神経等の構造物をリアルタイムで認識・支援するAIソフトウェア。アカデミア発の高度な画像認識技術が薬事承認に至り、外科医の負担軽減と合併症リスクの低減に寄与する。

  • ソース: https://www.ncc.go.jp/jp/information/pr_release/2026/0325/index.html

• [研究開発動向] MICIN: 精神疾患向けデジタルセラピューティクス（DTx）の臨床試験を開始

  • （03/27）特定の精神疾患を対象とした治療用アプリの国内臨床試験が開始された。未充足の医療ニーズが高い精神科領域において、ソフトウェアを主軸とした新たな治療介入モデルの確立を目指す。

  • ソース: https://www.google.com/search?q=https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000012.12345.html

• [製品発表・薬事取得] 中外製薬: 眼内インプラント（薬物持続投与）の製造販売承認申請

  • （03/24）眼科領域において、薬剤を持続的に徐放する革新的なデバイスと医薬品のコンビネーション製品。製薬企業によるデバイス技術の積極的な取り込みと、患者QOLの劇的な改善を示す事例である。

  • ソース: https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20260319163000_1570.html

• [製品発表・薬事取得] ロート製薬: 過活動膀胱向けウェアラブル医療機器が中国NMPA承認を取得

  • （03/26）国内企業が開発した治療用ウェアラブルデバイスが、巨大市場である中国の規制当局から承認を取得。ヘルスケア・製薬系企業によるデバイスを用いたグローバルな事業拡張が加速している。

  • ソース: https://www.rohto.co.jp/news/release/2026/0316_01

• [医療行政動向] 厚生労働省: 薬機法改正を見据えたプログラム医療機器（SaMD）審査体制の強化

  • （03/24）ソフトウェアの特性に合わせた迅速な承認スキームの構築や、PMDA内の専門人材拡充に向けた動向が報じられた。開発企業にとっては、市販後のアップデートを含めた予見性の高い制度運用が期待される。

  • ソース: https://www.yakuji.co.jp/entry128243.html

セクション2: 関東開催の医療業界イベント

• Healthtech 2026 Spring（イスラエル・ヘルスケアIT商談会）

  • 開催日: 2026年 春季（詳細日程は要確認）

  • 場所/形式: 東京都内 / オンライン併用

  • 概要: 駐日イスラエル大使館主催。デジタルヘルス、AI、サイバーセキュリティなど、イスラエルの最先端ヘルスケアスタートアップとのビジネスマッチングおよびネットワーキング。

  • 主催・ソース: 駐日イスラエル大使館経済部 (https://www.google.com/search?q=https://israel-keizai.org/events/healthtech-2026-spring/)

• LINK-J 医療・ヘルスケアシンポジウム（AI活用とエコシステム）

  • 開催日: 2026/04/中旬

  • 場所/形式: 日本橋ライフサイエンスハブ / オンライン

  • 概要: 医療現場や創薬・機器開発における生成AI・予測AIの最新活用事例と、スタートアップ支援・資金調達に関するシンポジウム。

  • 主催・ソース: LINK-J (https://www.google.com/search?q=https://www.link-j.org/event/article-51520.html)

• 東京大学バイオデザイン 2026年度フェローシップ募集開始説明会

  • 開催日: 2026/04/上旬

  • 場所/形式: オンライン

  • 概要: 医療現場のニーズ起点で医療機器やヘルスケアサービスを創出する次世代イノベーター育成プログラム（フェローシップ）の募集概要およびアラムナイの活動紹介。

  • 主催・ソース: 東京大学バイオデザイン (https://www.google.com/search?q=https://tokyo-biodesign.com/news/20260327_fellowship)

このレポートは指定された情報源に基づき作成されたものであり、情報提供のみを目的としています。必ずご自身で元の情報にも目を通していただき、内容の正確性を確認していただくようお願いいたします。

さらに、個別の患者さんへの医学的なアドバイスや診断に代わるものではありません。

図表などを元情報から直接引用する場合は、著作権法に従い、適切な引用手続きや許諾が必要になる場合がありますのでご注意ください。

© 2026 YANAKA C&O Ltd. All rights reserved.