YANAKA C&O合同会社

週次医療機器レポート (2025/12/15)

先週（2025年12月8日～12月14日）に発表された医療機器に関する主要なトピック・ニュース、および関東開催のイベント情報です。

今週のグローバルなテーマは「規制プロセスの効率化と業界からのフィードバック」です。日本ではPMDAが業務効率化のために汎用型AIの導入を決定し、デジタル・ガバナンスの強化へ舵を切りました。一方、米国ではFDAが提案した新たな510(k)ガイダンスに対し、業界団体から「イノベーションを阻害する」として撤回を求める強い動きが見られ、規制要件のあり方を巡る議論が活発化しています。

■ トピック・ニュース

🇯🇵 日本 (Japan)

• [医療行政動向] PMDA、2025年度中に汎用型AIを導入し、事務的作業の効率化を開始へ

  • （12月8日報道）議事録作成や文書要約などの定型業務にAIを活用し、リソースを審査や安全対策などの専門業務へ集中させる狙い。将来的には相談業務等への応用も視野に入れています。

  • ソース: https://nk.jiho.jp/article/203863

• [研究開発動向] AMED、新規作成・改訂すべき「医療機器開発ガイダンス」に関するテーマ候補の意見募集を開始

  • （12月4日発表、今週より募集開始）次世代医療機器の評価指標（ガイダンス）策定に向け、産業界やアカデミアから具体的な開発テーマや課題の提案を広く募集しています（募集期間：12月15日～12月26日）。

  • ソース: https://md-guidelines.pj.aist.go.jp/?p=154605

🇺🇸 米国 (U.S.)

• [医療行政動向] AdvaMedなどの業界団体、FDAに対し510(k)および熱影響に関するドラフトガイダンスの撤回を要請

  • （12月8日報道）FDAが提案した「510(k)における臨床データ使用」や「プレディケートデバイス（既承認品）の選択」に関する新ガイダンス案について、業界側は「予測可能性を損ない、開発負担を過度に増大させる」として強い懸念を表明しました。

  • ソース: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/12/commentors-ask-fda-to-withdraw-510(k)-and-thermal

🇪🇺 欧州 (EU)

• [医療行政動向] 欧州委員会、MDR/IVDRの抜本的見直し（Targeted Revision）案を12月16日に提示へ（予報）

  • （12月6日報道、今週継続話題）規制の予見性向上と行政負担軽減を目指した改正案の公表が目前に迫っており、業界全体がその内容を注視しています。

  • ソース: https://euperspectives.eu/2025/12/mdr-regulation/

■ 関東開催の医療業界イベント

調査対象期間（12月8日～12月14日）において、新たに来週以降の開催が新規に発表された主要イベントは確認されませんでした。

※ [注目] 本日（12月15日）より、上記トピック・ニュースで紹介したAMED「医療機器開発ガイダンス」に関する意見募集が開始されています。

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