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世界の医療機器ニュース
YANAKA C&O合同会社
週次医療機器レポート (2025/12/07)
先週（2025年12月1日～12月7日）に発表された医療機器に関する主要なトピック・ニュース、および関東開催のイベント情報です。
今週のグローバルなテーマは「EUDAMED本格稼働の法的確定とMDR改正への期待」です。欧州委員会がデータベースEUDAMEDの機能要件充足を公式に決定し、2026年5月からの義務化が確定しました。さらに、12月中旬にMDR/IVDRの大規模な見直し案が提示されるとの報道もあり、欧州規制の構造改革が大きく動き出しています。
■ トピック・ニュース
🇪🇺 欧州 (EU)
[医療行政動向] 欧州委員会、EUDAMEDの主要4モジュールの機能充足を宣言する決定（Commission Decision (EU) 2025/2371）を官報掲載
（12月2日 関連報道確認）アクター登録、UDI/機器登録、認証書、NB・審査機関の各モジュールが機能要件を満たしたことを正式に確認。これにより、2026年5月28日からの義務化スケジュールが法的に確定しました。
[医療行政動向] 欧州委員会、医療機器の可用性（Availability）に関する第2回調査結果を公表
（12月3日発表）MDR移行に伴う製品の市場撤退や供給不足のリスクについて、製造業者や医療機関を対象とした調査結果を報告。特定の小児用デバイス等で供給懸念が継続していることが示されました。
[医療行政動向] 欧州委員会、12月16日にMDR/IVDRの抜本的な見直し案（Targeted Revision）を提示へ
（12月6日報道）行政負担の軽減や審査プロセスの効率化を含む、大規模な規制改革案がクリスマス前に公表される見通し。業界からは、イノベーション阻害要因の解消に強い期待が寄せられています。
🇺🇸 米国 (U.S.)
[医療行政動向] FDA、循環器系機器パネル諮問委員会（Circulatory System Devices Panel）を開催
（12月3日開催）最新の循環器系デバイスの安全性と有効性評価、および市販後データ収集のあり方について、外部専門家を交えた議論が行われました。特に左室補助人工心臓（LVAD）などの高リスクデバイスの評価基準が焦点となりました。
ソース: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops
🇯🇵 日本 (Japan)
[医療行政動向] PMDA、医療機器審査における「AI活用アクションプラン」の進捗を報告
（関連情報更新）10月に発表されたAI活用計画に基づき、審査業務へのAI導入トライアルや、相談業務におけるAI関連項目の整理が進んでいることが確認されました。
■ 関東開催の医療業界イベント
2026年1月23日 (金) | 東京都港区（浜松町） ＆ オンライン
AMED「医療機器・ヘルスケアプロジェクト成果発表会 2026」
AMEDが支援した産学連携プロジェクトの中から、特に社会実装に近い有望なシーズを選抜して発表。企業とのマッチングを促進します。
2026年2月5日 (木) | 東京都中央区（日本橋）
LINK-J シンポジウム「グローバル・エコシステム形成に向けたMedTech戦略」
海外の有力なインキュベーターやアクセラレーターを招き、日本のスタートアップが世界市場で成功するための戦略とネットワーク構築について議論します。
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