Embedded Files
世界の医療機器ニュース
YANAKA C&O合同会社
週次医療機器レポート (2025/12/01)
先週（2025年11月24日～11月30日）に発表された医療機器に関する主要なトピック・ニュース、および関東開催のイベント情報です。
今週のグローバルなテーマは「データ連携基盤の本格運用とデジタル規制の調和」です。欧州ではEUDAMEDの主要モジュール義務化に向けたスケジュールが具体化し、米国では電子申請（eSTAR）や市販後データ活用の枠組みが強化されています。製品面では、AIやクラウドを活用した診断・治療支援システムの承認が進み、デジタルヘルスの実装が加速しています。
■ トピック・ニュース
🇪🇺 欧州 (EU)
[医療行政動向] 欧州委員会、EUDAMEDの最初の4モジュール（アクター登録、UDI/機器登録、認証書、NB・審査機関）の義務化開始日を2026年5月28日と発表
（11月27日発表）MDR/IVDRに基づくデータベースEUDAMEDの本格運用に向けた重要なマイルストーンが確定。製造業者はデータ登録の準備を加速させる必要があります。
[医療行政動向] Congenius、2025年11月のMedTechニュースまとめを公開（Digital Omnibus規制案など）
（11月26日公開）欧州委員会が提案した「Digital Omnibus」規制案や、高リスクIVD向けEUリファレンスラボ（EURL）の公募状況など、デジタルヘルスとIVD領域の最新動向が報告されています。
🇺🇸 米国 (U.S.)
[製品発表・薬事取得] EDAP TMS、ロボットHIFU治療システム「Focal One」の超音波画像およびワークフロー強化でFDA 510(k)クリアランスを取得
（11月20日発表※先週の積み残し確認）リアルタイム超音波画像の画質向上と、AIアルゴリズム開発を見据えた基盤強化により、前立腺がん等の局所治療精度を向上させます。
[医療行政動向] FDA、510(k)申請におけるeSTAR（電子申請テンプレート）の義務化と2025年度ユーザーフィー改定を周知
（関連情報更新）2025年度のユーザーフィー値上げ（施設登録費$9,280など）と、eSTARによるデジタル申請の完全義務化が定着しており、申請プロセスの効率化とコスト負担増が同時に進行しています。
🇯🇵 日本 (Japan)
[医療行政動向] PMDA、一般競争入札公告（MID-NETシステムの端末更改業務）
（11月18日公告、継続確認）リアルワールドデータ活用基盤であるMID-NETのシステム強化に向けた調達プロセスが進行中。
ソース: https://www.pmda.go.jp/procurements/public-bidding/general-competition/1653.html
■ 関東開催の医療業界イベント
2025年12月5日 (金) | 東京都千代田区（神田） ＆ オンライン
第15回がん新薬開発合同シンポジウム + 第9回医療機器開発シンポジウム
国立がん研究センター主催。「MedTech開発の未来予想」をテーマに、AIやロボット技術を活用したがん治療機器開発の最前線を議論します。
2025年12月12日 (金) | 東京都港区（六本木） ＆ オンライン
「よりあうシンポジウム（第2回）」
AMED後援、YORIAILab主催。医療におけるPPI（患者・市民参画）とメディアの役割をテーマにしたシンポジウム。
ソース: https://www.amed.go.jp/news/event/20251212_yoriailab.html
2025年12月19日 (金) | オンライン（VOD配信あり）
JIRA 2025年度下半期DICOMセミナー
医用画像の標準規格DICOMの最新動向と実装に関する技術セミナー。相互運用性確保のための必須知識を提供します。
© 2025 YANAKA C&O Ltd. All rights reserved.
Report abuse