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世界の医療機器ニュース
YANAKA C&O合同会社
週次医療機器レポート (2025/11/19)
先週（2025年11月12日～11月18日）に発表された医療機器に関する主要なトピック・ニュース、および関東開催のイベント情報です。
今週のグローバルなテーマは「精密医療（Precision Medicine）とロボティクス技術の融合」です。米国FDAが、個別化された手術計画を提供するロボット支援システムの拡張機能を承認しました。また、欧州ではAIを用いた画像診断の精度向上、日本では小児・希少疾患領域における治療機器開発の進展が見られ、デジタル技術がより専門的かつ個別化された医療への貢献を加速させています。
■ トピック・ニュース
🇺🇸 米国 (U.S.)
[製品発表・薬事取得] Zimmer Biomet、ロボット支援膝関節置換術システム「ROSA® Knee」の機能拡張（OptimiZe™）でFDAクリアランスを取得
（11月14日発表）患者固有の手術計画を最適化し、より正確で再現性の高い手術アウトカムの提供を支援する新機能が追加されました。
ソース: https://investor.zimmerbiomet.com/news-and-events/news/2025/11-14-2025-123022448
[製品発表・薬事取得] Philips、循環器画像・情報管理ソリューション「Cardiovascular Workspace」の最新版でFDA 510(k)クリアランスを取得
（11月13日発表）クラウドホスト型となり、場所を選ばないデータアクセスとAI解析基盤の強化を実現。循環器診療のワークフロー効率化を推進します。
[製品発表・薬事取得] Piccolo Medical、新生児・小児患者向けカテーテル先端位置確認システムでFDAクリアランスを取得
（11月18日発表）心電図（ECG）技術を用いて、X線被ばくを伴わずに中心静脈カテーテルの位置をリアルタイムで確認可能に。脆弱な小児患者の安全性向上に寄与します。
🇪🇺 欧州 (EU)
[医療行政動向] 欧州委員会、MDR/IVDRの将来に関する「エビデンス募集（Call for Evidence）」を開始
（継続中・関連情報）現行規制の課題（行政負担、審査の予見性、イノベーションへの影響など）に関するステークホルダーからの意見募集を継続しており、将来的な法改正に向けた重要なフェーズに入っています。
🇯🇵 日本 (Japan)
[医療行政動向] PMDA、一般競争入札公告（MID-NETシステムの運用強化）
（11月18日公告）リアルワールドデータ活用基盤であるMID-NETのシステム更改に関する入札。データ駆動型規制のインフラ整備が継続的に進められています。
ソース: https://www.pmda.go.jp/procurements/public-bidding/general-competition/1653.html
■ 関東開催の医療業界イベント
2025年12月5日 (金) | 東京都千代田区（神田） ＆ オンライン
第15回がん新薬開発合同シンポジウム + 第9回医療機器開発シンポジウム
国立がん研究センター主催。「MedTech開発の未来予想」をテーマに、外科手術支援やAI活用など、最先端のがん治療機器開発について議論します。
2025年12月12日 (金) | 東京都港区（六本木） ＆ オンライン
よりあうシンポジウム（第2回）
AMED後援。医療におけるPPI（Patient and Public Involvement：患者・市民参画）をテーマに、メディアの役割や共創の価値について考えるイベントです。
ソース: https://www.amed.go.jp/news/event/20251212_yoriailab.html
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