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世界の医療機器ニュース
YANAKA C&O合同会社
週次医療機器レポート (2025/11/03 更新)
先週（2025年10月27日～11月2日）に発表された医療機器に関する主要なトピック・ニュース、および関東開催のイベント情報です。
今週のグローバルなテーマは「革新技術に対する規制当局の対応」です。米国FDAが感染リスク低減技術を持つインプラントを「画期的医療機器」として指定した一方、欧州では新たな医療技術評価（HTA）規則の実施に向けた調整が進んでいます。各国が新技術の評価と導入プロセスを整備している動向がうかがえます。
■ トピック・ニュース
🇺🇸 米国 (U.S.)
[研究開発動向] FDA、Zimmer Biomet社のヨウ素処理人工股関節システムを「画期的医療機器（Breakthrough Device）」に指定
（10月28日発表）インプラント周囲の感染リスク低減が期待される技術。FDAは、この指定により同製品の評価・審査プロセスを優先的に進めます。
ソース: https://investor.zimmerbiomet.com/news-and-events/news/2025/10-28-2025-113018375
[研究開発動向] Intellia Therapeutics社、遺伝子治療薬の臨床試験で患者死亡を報告（10月27日）
進行中であった第3相臨床試験（MAGNITUDE）において、肝障害に関連する患者死亡が報告され、試験はクリニカルホールド（一時中断）となりました。
[製品発表・薬事取得] Philips、AIを活用したMRI高速化ソフトウェア「SmartSpeed Precise」の510(k)クリアランスを取得
AI技術を用いて、画質を維持しながらMRIスキャン時間を最大50%短縮可能とします。これにより検査効率と患者スループットの向上が期待されます。
🇪🇺 欧州 (EU)
[医療行政動向] 欧州委員会、医療技術評価（HTA）規則の実施に関する調整グループ（HTACG）のフラッシュレポートを公開
（10月27日発表）2025年1月のHTA規則本格適用に向け、加盟国間の調整や共同臨床評価の進捗状況に関する最新情報が共有されました。
🇯🇵 日本 (Japan)
[医療行政動向] PMDA、「PMDA Updates (2025 Autumn)」を公開
（10月31日発表）2025年秋までのPMDAの主要な活動（国際連携、規制調和、SaMD審査の取り組みなど）をまとめた季刊アップデートが公開されました。
[医療行政動向] PMDA、承認医療機器リストを更新
（10月30日発表）2004年4月から2025年3月までに承認された医療機器のリストが更新されました。
ソース: https://www.pmda.go.jp/english/review-services/0001.html
■ 関東開催の医療業界イベント
関連イベントは確認されませんでした。
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