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世界の医療機器ニュース
YANAKA C&O合同会社
週次医療機器レポート
Weekly Intelligence Report
2025年10月27日 更新
先週（2025年10月20日～10月27日）に発表された医療機器に関する主要なトピック・ニュース、および関東開催のイベント情報です。
トピック・ニュース
🇺🇸 米国 (U.S.)
医療行政動向
FDA、在宅使用医療機器（Home Use Devices）に関するドラフトガイダンスを発表
患者や非専門家の介護者による安全な使用を確保するため、ヒューマンファクターズ工学の適用、ラベル表示、トレーニングに関する推奨事項を提示。
ソース: U.S. FDA Official Website
製品発表・薬事取得
Johnson & Johnson、心房細動治療用カテーテルのPMA承認に関し、RWEを用いた市販後調査データを公表
実臨床環境下での長期的な安全性と有効性をリアルワールドデータで確認。RWEの薬事活用事例として注目される。
🇪🇺 欧州 (EU)
医療行政動向
MDCG、ノーティファイドボディ（NB）のキャパシティに関するポジションペーパーを公開
MDR/IVDR移行におけるNBの審査能力不足に対し、審査の効率化やリモート監査の活用など、ボトルネック解消に向けた具体的な方策を提言。
ソース: European Commission Public Health
製品発表・薬事取得
Siemens Healthineers、AI搭載ポータブルECG（心電計）がCEマークを取得
在宅や救急現場での使用を想定し、AIが即座に心電図波形を解析。迅速な診断とトリアージを支援する。
🇯🇵 日本 (Japan)
研究開発動向
PMDA、「再生医療等製品と医療機器のコンビネーション製品」に関する薬事相談（RS相談）事例集を公開
細胞と足場材（スキャフォールド）を組み合わせた製品など、分類や評価の考え方が難しいコンビネーション製品の開発を支援するため、具体的な相談事例を提示。
製品発表・薬事取得
富士フイルムヘルスケア、AI搭載の超音波診断装置「ARIETTA 850 DeepInsight」の製造販売承認を取得
AI技術（Deep Learning）を用いてノイズを低減し、深部組織の描出能を向上。診断精度の向上と検査時間の短縮に貢献する。
関東開催の医療業界イベント
2025年11月18日 (火) | 東京都中央区（日本橋）
LINK-J Evening Meetup Vol. 55「医療AIの社会実装とビジネスモデル」
AI診断支援システムの開発企業と規制当局、保険償還の専門家を招き、日本における医療AIの社会実装に向けた課題と展望を議論する。
2025年12月10日 (水) | オンライン開催
MEDISOオープンセミナー「医療機器開発 初心者のための薬事申請の基礎」
アカデミアや異業種から医療機器開発に参入する研究者・企業向けに、PMDAへの申請プロセスとQMSの基本について解説する入門セミナー。
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このレポートは指定された情報源に基づき作成されたものであり、情報提供のみを目的としています。必ずご自身で元の情報にも目を通していただき、内容の正確性を確認していただくようお願いいたします。 さらに、個別の患者さんへの医学的なアドバイスや診断に代わるものではありません。 図表などを元情報から直接引用する場合は、著作権法に従い、適切な引用手続きや許諾が必要になる場合がありますのでご注意ください。
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