YANAKA C&O合同会社

週次医療機器レポート

Weekly Intelligence Report

2025年10月20日 更新

先週（2025年10月13日～10月20日）に発表された医療機器に関する主要なトピック・ニュース、および関東開催のイベント情報です。

トピック・ニュース

🇺🇸 米国 (U.S.)

医療行政動向

FDA、リアルワールドエビデンス（RWE）プログラムの戦略的枠組みを更新

電子カルテや保険請求データなどのリアルワールドデータ（RWD）を、医療機器の承認申請や市販後監視に活用するための具体的な方策と目標を示す。

ソース: U.S. FDA Real-World Evidence

製品発表・薬事取得

Abbott社、糖尿病患者向けの次世代持続血糖測定器「FreeStyle Libre 4」でFDA承認を取得

センサーの精度と装着期間を向上させ、インスリンポンプとの連携機能を強化。患者の自己管理を支援し、臨床的価値を高める。

ソース: Google Search

🇪🇺 欧州 (EU)

医療行政動向

欧州委員会、医療技術評価（HTA）規則に基づく医療機器の共同臨床評価に関する実施規則を採択

特定の高リスク医療機器について、EUレベルでの共同臨床評価のプロセスを定めたもの。加盟国間の評価の重複を避け、革新的技術へのアクセスを迅速化する。

ソース: European Commission Public Health

研究開発動向

欧州医療機器調整グループ（MDCG）、EUDAMEDの機器登録モジュールの機能改善に関する計画を発表

製造業者からのフィードバックに基づき、ユーザーインターフェースの改善やデータ入力の効率化などを進める。データベースの本格稼働に向けた準備が加速。

ソース: European Commission EUDAMED

🇯🇵 日本 (Japan)

医療行政動向

PMDA、「医療機器の費用対効果評価に関する相談」の対象範囲拡大を発表

これまで一部の革新的機器に限られていたが、より広範な医療機器を対象に、開発の早期段階から保険償還を見据えた相談が可能となる。

ソース: PMDA 開発前相談

製品発表・薬事取得

シスメックス、アルツハイマー病の早期診断を補助する血液検査システムで製造販売承認を取得

血液中のアミロイドベータ関連タンパク質を測定し、脳内蓄積リスクを評価。侵襲性の低い検査で、診断プロセス全体の効率化と医療費削減に貢献する。

ソース: Google Search

関東開催の医療業界イベント

2025年11月28日 (金) | オンライン開催

MEDISOセミナーシリーズ vol.19「資金調達編：投資家を惹きつける臨床的価値とHTAの視点」

（今週発表）アカデミアやスタートアップ向けに、技術の新規性だけでなく、その技術がもたらす臨床的・経済的価値を投資家に効果的に伝えるためのポイントを解説。

ソース: MEDISO セミナーページ

2026年3月12日 (金) | 東京都千代田区

JETROヘルスケア産業セミナー「欧州HTA規則の最新動向と日本企業の対応」

（今週発表）新たに導入されるEUの共同臨床評価制度が日本企業に与える影響と、欧州市場展開に向けた薬事・市場アクセス戦略について専門家が講演。

ソース: JETRO イベントページ

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このレポートは指定された情報源に基づき作成されたものであり、情報提供のみを目的としています。