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世界の医療機器ニュース
YANAKA C&O合同会社
週次医療機器レポート
Weekly Intelligence Report
2025年10月13日 更新
先週（2025年10月6日～10月13日）に発表された医療機器に関する主要なトピック・ニュース、および関東開催のイベント情報です。
トピック・ニュース
🇺🇸 米国 (U.S.)
医療行政動向
FDA、医療機器サイバーセキュリティに関するドラフトガイダンスを更新、SBOMの提出を推奨
製造業者が使用するソフトウェアコンポーネントの一覧（Software Bill of Materials）の提出を市販前申請に含めることを推奨。脆弱性管理の透明性向上を目指す。
製品発表・薬事取得
Medtronic、次世代の遠隔心臓モニタリングシステム「LinQ™ XI」で510(k)クリアランスを取得
データ暗号化を強化し、サイバーセキュリティ機能を向上させた植込み型ループレコーダー。患者データの安全な遠隔監視を実現する。
🇪🇺 欧州 (EU)
医療行政動向
MDCG、MDR下の市販後調査（PMS）に関するガイダンス（MDCG 2025-XX）を発行
特にクラスIIa以上の機器における定期的安全性最新報告（PSUR）の要件を詳述。市販後データの収集と分析、当局への報告義務を明確化。
ソース: European Commission Public Health
研究開発動向
ホライゾン・ヨーロッパ支援の研究、連合学習（Federated Learning）を用いた医療画像AIの開発でプライバシー保護と精度向上を両立
複数施設のデータを共有せずにAIモデルを共同で訓練する技術の有効性を実証。機微な医療データの活用に向けた新たなアプローチとして注目される。
🇯🇵 日本 (Japan)
医療行政動向
PMDA、QMS適合性調査におけるサイバーセキュリティ関連の確認事項を明確化する事務連絡を発出
設計開発から製造、市販後に至るまでの一貫したセキュリティリスクマネジメント体制の構築を製造業者に要求。国際的な動向と整合性を図る。
製品発表・薬事取得
テルモ、院内ネットワーク連携とセキュリティを強化した輸液ポンプシステムで製造販売承認を取得
薬剤投与データを電子カルテシステムと安全に連携させ、ヒューマンエラーの低減と業務効率化に貢献。医療DXを支える基盤技術として期待される。
関東開催の医療業界イベント
2026年2月13日 (金) | オンライン開催
MEDISOオープンセミナー「医療機器スタートアップのためのサイバーセキュリティと規制対応」
（今週発表）開発初期段階から組み込むべきセキュリティ対策と、日米欧の規制当局が求める要求事項について、専門家が解説するセミナーの開催が決定。
2026年2月20日 (金) | 東京都中央区（日本橋）
LINK-Jネットワーキング・ナイト「遠隔患者モニタリングとデータセキュリティの未来」
（今週発表）在宅医療を支えるRPM（Remote Patient Monitoring）技術と、そこで扱われる機微なデータの保護技術について、最新の取り組みを共有する交流イベント。
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このレポートは指定された情報源に基づき作成されたものであり、情報提供のみを目的としています。
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この解説は、弊社とGoogle Geminiが情報を解釈して生成したものです。必ずご自身で元の情報にも目を通していただき、内容の正確性を確認していただくようお願いいたします。
この記事はあくまで一般的な科学情報であり、個別の患者さんへの医学的なアドバイスや診断に代わるものではありません。
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