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世界の医療機器ニュース
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YANAKA C&O合同会社
週次医療機器レポート
Weekly Intelligence Report
2025年10月6日 更新
先週（2025年9月29日～10月6日）に発表された医療機器に関する主要なトピック・ニュース、および関東開催のイベント情報です。
トピック・ニュース
🇺🇸 米国 (U.S.)
医療行政動向
FDA、AI/ML搭載ソフトウェアの変更管理計画（PCCP）に関する最終ガイダンスを発表
機械学習モデルの更新など、事前に定めた計画内の変更であれば、新たな承認申請なしに実施可能に。迅速な製品改良と規制のバランスを図る。
ソース: U.S. FDA Official Website
製品発表・薬事取得
Paige社、前立腺がんの病理画像から悪性度を判定するAIソフトウェアでDe Novo承認を取得
病理医の診断を支援し、診断のばらつきを低減させることが期待される。AIベースの病理診断におけるマイルストーンとなる承認。
🇪🇺 欧州 (EU)
医療行政動向
MDCG、SaMDの資格と分類に関するポジションペーパーを公開
ソフトウェアが医療機器に該当するかどうかの判断基準（資格）と、MDRに基づくリスク分類の考え方を明確化。開発者にとっての予見性が向上。
研究開発動向
ホライゾン・ヨーロッパ、敗血症の早期予測AIアルゴリズム開発プロジェクトがマイルストーン達成
電子カルテデータから敗血症の発症リスクを数時間前に高精度で予測することに成功。予後改善への貢献が期待される。
🇯🇵 日本 (Japan)
医療行政動向
PMDA、AIを活用した医療機器・プログラムに関する相談窓口「AI相談」を新設
開発の早期段階から、AIの性能評価や臨床試験のデザインについて相談可能に。革新的なソフトウェアの迅速な実用化を支援する。
製品発表・薬事取得
オリンパス、大腸内視鏡の画像から早期がんやポリープの候補を検出するAI診断支援システムで製造販売承認
「EndoBRAIN-EYE」は、医師の見落としを減らし、診断精度を向上させることを目指す。内視鏡分野でのAI活用をリードする製品。
関東開催の医療業界イベント
2025年11月25日 (火) | 東京都千代田区
AMEDシンポジウム「次世代医療機器開発の未来とエコシステム」
AMEDが支援する革新的な医療機器開発プロジェクトの成果を発表。アカデミア、企業、規制当局が連携するエコシステムの重要性について議論する。
2026年1月28日 (水) | 東京都港区
JIRA主催「画像医療システム産業の標準化と国際戦略セミナー」
DICOMやIHEといった国際標準の最新動向と、AI搭載画像診断機器の標準化に関する課題について解説。グローバル市場での競争力維持に不可欠な情報を提供。
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このレポートは指定された情報源に基づき作成されたものであり、情報提供のみを目的としています。
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