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世界の医療機器ニュース
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YANAKA C&O合同会社
週次医療機器レポート
Weekly Intelligence Report
2025年9月29日 更新
先週（2025年9月22日～9月29日）に発表された医療機器に関する主要なトピック・ニュース、および関東開催のイベント情報です。
トピック・ニュース
🇺🇸 米国 (U.S.)
医療行政動向
FDA、デジタルヘルス技術（DHT）由来データの市販後調査での利用に関するドラフトガイダンスを発表
ウェアラブルデバイス等から収集したリアルワールドデータを、医療機器の市販後安全性監視や性能評価に活用する際の要件を提示。データ品質と分析手法の妥当性が焦点。
ソース: U.S. FDA Official Website
製品発表・薬事取得
Zimmer Biomet、患者固有のCTデータから作成する3Dプリント肩関節インプラントで510(k)クリアランスを取得
「Identity™ Shoulder System」は、複雑な症例に対しても解剖学的適合性を高めることが可能。個別化整形外科治療の新たな選択肢となる。
🇪🇺 欧州 (EU)
医療行政動向
EMAと医療機器調整グループ（MDCG）が複合製品のデータ要件に関する共同声明を発表
医薬品と医療機器の審査機関が連携し、特にデータ相互運用性に関する要件を明確化。デジタル治療（DTx）等の複合製品開発における予見性を高める。
研究開発動向
ホライゾン・ヨーロッパ、AIを活用した希少疾患向け画像診断ツールの多施設臨床試験で良好な結果を報告
複数のEU加盟国の病院で行われた試験で、専門医の診断精度を大幅に向上させることを確認。AI診断の社会実装に向けた重要なエビデンスとなる。
🇯🇵 日本 (Japan)
医療行政動向
PMDA、医療機器の承認申請におけるリアルワールドデータ（RWD）活用に関するワークショップ開催を発表
レジストリデータ等のRWDを臨床評価に利用する際の課題と解決策について議論。市販後だけでなく市販前の評価への活用も視野に入れる。
製品発表・薬事取得
シスメックス、手術中の迅速な組織診断を支援する質量分析システムで製造販売承認を取得
「MS-Finder」は、従来より高速かつ高精度に腫瘍組織の境界を特定可能。手術の精度向上と時間短縮に貢献する。
関東開催の医療業界イベント
2025年11月18日 (火) | 東京都中央区（日本橋）
LINK-Jネットワーキング・ナイト：デジタルパソロジーの最前線
病理診断のデジタル化とAI活用に取り組むスタートアップとアカデミアの研究者が集い、最新技術と今後の展望について議論する交流イベント。
2025年11月27日 (木) | オンライン開催
JETRO主催：欧州医療機器規則（MDR/IVDR）最新動向と市場参入戦略セミナー
EU市場への輸出を目指す国内メーカー向けに、複雑化する規制への対応策と、ノーティファイドボディとの効果的なコミュニケーション戦略を解説。
2025年12月9日 (火) | 東京都中央区
MEDISOオープンセミナー：医療機器開発における知財戦略と事業計画
医療機器分野のベンチャーや新規参入企業を対象に、開発初期段階で押さえるべき特許戦略と、投資家を惹きつける事業計画の策定ポイントを解説。
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このレポートは指定された情報源に基づき作成されたものであり、情報提供のみを目的としています。
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