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世界の医療機器ニュース（2025年9月22日時点）

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この記事はあくまで一般的な科学情報であり、個別の患者さんへの医学的なアドバイスや診断に代わるものではありません。

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製品発表・薬事取得

【欧州】Deciphera社、腱滑膜巨細胞腫（TGCT）治療薬「ROMVIMZA」が欧州委員会より承認
- 概要: 小野薬品工業の子会社であるDeciphera社の腱滑膜巨細胞腫（TGCT）治療薬「ROMVIMZA」（vimseltinib）が欧州委員会から承認されました。これはTGCT治療薬としてEUで初めて販売承認された唯一の治療薬となります。
- ソースURL: https://www.ono-pharma.com/ja/news/20250918.html
【日本】フェリング・ファーマ、遺伝子治療薬「ナドファラゲンフィラデノベク」の製造販売承認を申請
- 概要: フェリング・ファーマ株式会社が、BCG治療が効かない高リスクの筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象とした遺伝子治療薬「ナドファラゲンフィラデノベク」の製造販売承認申請を行いました。
- ソースURL: https://oncolo.jp/news/250917tm01

研究開発動向

【欧州】ノバルティス、脂質低下療法薬「レクビオ®」の第IV相臨床試験データを発表
- 概要: ノバルティスは、高コレステロール血症患者を対象とした脂質低下療法薬「レクビオ®」（インクリシランナトリウム）の第IV相臨床試験において、LDL-Cの管理目標値を早期に達成し、筋肉痛の頻度が低いことを示す良好な結果を発表しました。
- ソースURL: https://www.novartis.com/jp-ja/news/media-releases/prkk20250916
【日本】タカラバイオ、革新的な細胞培養用システムWilson Wolf社製「G-Rex®」シリーズの国内販売を開始
- 概要: タカラバイオ株式会社は、遺伝子・細胞治療の開発および臨床製造における採用が進んでいるWilson Wolf社製の細胞培養用システム「G-Rex®」シリーズの日本国内における正規代理店として販売を開始しました。
- ソースURL: https://www.takara-bio.co.jp/ja/news/newsr_25m0917-iuky.html

医療行政動向

【米国】大塚製薬、心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療薬の効能追加承認申請について米国FDAから審査完了報告通知を受理
- 概要: 大塚製薬は、抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」の成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する効能追加の承認申請について、米国食品医薬品局（FDA）から審査完了報告通知（CRL）を受理したと発表しました。
- ソースURL: https://www.otsuka.co.jp/company/newsreleases/2025/20250920_1.html