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世界の医療機器ニュース（2025年8月12日時点）

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この記事はあくまで一般的な科学情報であり、個別の患者さんへの医学的なアドバイスや診断に代わるものではありません。

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【製品発表・薬事取得】

アボット、日本初の経皮的三尖弁接合不全修復システムを承認取得
- 概要: アボットメディカルジャパンが、カテーテルを用いて低侵襲で三尖弁の逆流を治療する「TriClipシステム」の製造販売承認を取得しました。
- ニュースソース: MONOist (2025年8月7日)
- URL: https://monoist.itmedia.co.jp/mn/series/1376/
Anbio Biotechnology、チクングニア熱の迅速検査キットと超高速PCRシステムを発表
- 概要: 最近のチクングニア熱の流行に対応し、Anbio Biotechnology社がIgM/IgG迅速検査キットと15分で結果が出る超高速PCRシステムを発表しました。
- ニュースソース: PR Newswire (2025年8月8日)
- URL: https://www.prnewswire.com/news-releases/health-latest-news/medical-equipment-list/

【研究開発動向】

順天堂大学、iPS細胞由来キラーT細胞療法の医師主導治験を開始
- 概要: 順天堂大学が、EBウイルス関連リンパ腫などに対する治療法として、iPS細胞から作製したEBウイルス特異的キラーT細胞を用いる医師主導の第Ⅰ相治験を開始しました。
- ニュースソース: 日本医療研究開発機構 (AMED) (2025年8月4日)
- URL: https://www.amed.go.jp/news/seika/2025_seika_index.html
英国MHRA、革新的医療機器への早期アクセスサービスを推進
- 概要: 英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が、特に満たされていない医療ニーズに応える革新的な医療機器の迅速な導入を支援するため、新しい早期アクセスサービスの立ち上げを発表しました。
- ニュースソース: CMC Medical Devices (2025年8月6日)
- URL: https://cmcmedicaldevices.com/news/

【医療行政動向】

米国FTC、心臓弁膜症治療デバイスの企業買収に異議
- 概要: 米国連邦取引委員会（FTC）が、Edwards Lifesciences社によるJenaValve社の買収案に対し、競争を阻害し、革新的な心臓弁膜症治療デバイスへの患者アクセスを制限する懸念があるとして、阻止する動きを見せています。
- ニュースソース: Federal Trade Commission (FTC) (2025年8月6日)
- URL: https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2025/08/ftc-challenges-anticompetitive-medical-device-deal
中国とマレーシア、医療機器の相互承認パイロットプログラムを開始
- 概要: 中国とマレーシアの規制当局が、両国に拠点を置く企業に対し、医療機器の市場投入を加速させるための相互承認パイLットプログラムを開始しました。
- ニュースソース: RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) (2025年8月11日)
- URL: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/8/asia-pacific-roundup-china-and-malaysia-start-reci
日本政府、知的財産推進計画に「医薬品データ保護制度の法制化」を初記載
- 概要: 2025年版の知的財産推進計画に、医薬品のデータ保護制度の法制化に関する文言が初めて盛り込まれ、次期薬機法改正に向けた動きとして注目されています。
- ニュースソース: 日刊薬業 (2025年8月12日)
- URL: https://nk.jiho.jp/article/201106

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